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2023年度FDA批准上市抗体药年终盘点
1、Elrexfio（BCMA+CD3双特异性抗体），凭借MagnetisMM-3研究的卓越数据，以57%的客观缓解率（ORR）在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗领域展现出强大威力。紧接着，Talvey（GPRC5D/CD3双抗）在MonumenTAL-1试验的支持下，以其独特的靶点选择，为特定疾病的治疗提供了新的可能。
2、时至今日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多个重要的癌症靶向新药。其中包括首个靶向FRα的抗体药物偶联物Mirvetuximab soravtansine，显著改善了难治性卵巢癌患者的治疗效果；另外，多个靶向CD20和CD3的新型双特异性抗体药物也已获批。同时，已有31个已获批的抗癌靶向药物新增了适应症。
3、Lecanemab（卫材/渤健）：这款靶向淀粉样蛋白的抗体在阿尔茨海默病临床试验中展示了显著效果，能降低患者认知和日常功能水平的CDR-SB评分增加速度，同时降低淀粉样蛋白沉积水平。此疗法于2022年5月向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），并在7月获得优先审评资格，预计于2023年1月6日接受FDA审评。
4、年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了20款新药上市。其中，包括了三款1类新药，分别是伊鲁阿克片、脯氨酸加格列净片、富马酸泰吉利定注射液。这些新药亮点丰富，为一线ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了抗ALK/ROS1治疗的新选择，国产第二款抗SGLT2创新药物也成功上市。
5、FDA近日总结了2021年新药批准情况，49款创新药获批，数量创历史新高。多款“first-in-class”疗法获批，如诺华的Leqvio、安进/阿斯利康的Tezspire、渤健的Aduhelm等，尽管引起争议，但它们让AD治疗成为可能。
TNF-α:治疗自身免疫疾病关键性靶点
TNF-α，作为关键的免疫调节因子，对于治疗一系列自身免疫性炎症性关节炎（如RA、PsA、AS和JIA）至关重要。
在多种自身免疫性疾病中，如移植物抗宿主排斥反应和类风湿性关节炎，TNF-α发挥病理作用。在动物模型中，TNF-α与干扰素联合使用，可治愈侵袭性非免疫原肿瘤。此外，TNF-α参与生理性睡眠调节。服用外源性TNF-α可诱导睡眠增加。TNF-α与跨膜TNFR相互作用，通过信号通路控制细胞生存或诱导细胞凋亡。
肿瘤坏死因子（TNF-α）是炎症反应、细胞免疫、肿瘤免疫等生理病理过程中关键作用的分子靶点，临床研究和获批的抗体药物中，TNF-α占据重要位置。TNFSF13B在B细胞发育、稳定及其自身反应性和T细胞共刺激中起关键作用，是许多自身免疫性疾病治疗的关键靶点。
哪些药物会伤肝?服用葵花护肝片可以吗?
1、对肝脏造成损害，引起肝组织发炎，即为药物性肝损害.可引起药物性肝炎的药物主要有抗结核药、降脂药、抗生素类药。
2、可以服用，抗生素会导致肝功能异常的，不过停药后就好了。慢性病用药长期服用都可能造成药物性肝损害，除了降压药、降糖药外，还有抗生素、解热镇痛药、镇定剂、抗癌剂、心脑血管用药、激素类用药、结核用药和精神性疾病用药等。葵花护肝片是临床常用的保肝药物，可以同时服用，长期应用比较安全。
3、茵陈能明显对抗四氯化碳的损伤，使肝细胞活性提高、ALT含量下降，而具有保肝作用，茵陈蒿的醇提取物对肝细胞损害具有显著的抑制效应。板蓝根为急性肝炎常用药，能较快消除症状，促进肝功能恢复。猪胆对传染性肝炎的症状改善，黄疸消退，肝肿大及肝功能恢复均有效。绿豆能解酒食诸毒。
