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IL-23单抗:艾伯维$30亿银屑病品种,首个获FDA批准用于克罗恩病

艾伯维的IL-23单抗Skyrizi（risakizumab-rzaa）获得了美国FDA批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这标志着FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。克罗恩病是一种炎症性肠病，发病机制复杂，免疫系统失调是其主要特征。

IL-23抑制剂Skyrizi通过结合IL-23的p19亚基，对炎症过程具有选择性抑制作用。它已获美国FDA和欧盟批准，用于银屑病治疗，并在3期临床试验中扩展到克罗恩病和溃疡性肠炎等其他炎症疾病。新适应症包括治疗对DMARDs反应不足或不耐受的银屑病关节炎患者，单药或与甲氨蝶呤联合使用。

艾伯维宣布，欧盟委员会批准其JAK抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）用于治疗中重度活动性克罗恩病成年患者，此批准基于三项3期临床试验数据。试验包括诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）与维持研究（U-ENDURE），主要终点包括内镜反应和临床缓解，关键次要终点涉及无皮质类固醇的临床缓解与粘膜愈合等。

Humira（修美乐）是全球最畅销的药物之一，该药2013年全球销售额高达106亿美元，位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首，2014第二季度销售额高达39亿美元，该药是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物，适应症已达7个之多。

Skyrizi与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23，参与炎症过程，与许多慢性免疫介导疾病相关，包括银屑病。Skyrizi已获美国FDA和欧盟批准治疗银屑病，并在炎症疾病如克罗恩病和溃疡性肠炎的3期临床试验中被研究。

NO.9 礼来 礼来虽非自身免疫疾病领域的传统优势，近年来影响力持续增强。2020年以11亿美元收购Dermira，获得IL-13单抗药物Ebglyss。IL-23p19单抗Omvoh在斑块状银屑病中表现优于司库奇尤单抗，四款产品合计贡献398亿美元。

3个月一针,超半数银屑病患者一年内皮肤完全清除,新药Risankizumab为啥这...

1、一项新药SKYRIZI（risankizumab）在日本取得突破，被批准用于多种银屑病类型，包括斑块性、脓疱性、红皮病性及关节炎，让全球银屑病患者瞩目。这款药物在临床试验中显示了显著优势，尤其在16周和52周的疗效上，其皮肤清除效果超过同类药物如STELARA和HUMIRA。

2、在一年内（52周）， 有56%和60%的risankizumab治疗患者达到了完全皮肤清除（PASI 100）， 而相对应的STELARA治疗组数据分别为21%和30%；而且在治疗斑块状银屑病3期研究没有出现新的安全事件。

3、使用PASI 100衡量，Taltz在一年期间为患者提供了大约44%的时间皮损完全清除，远超其他7种生物制剂。

4、一项一年期网络荟萃分析显示，Taltz在银屑病面积和严重程度指数（PASI）100标准下，皮损完全清除的累计益处明显优于adalimumab、brodalumab、etanercept、guselkumab、risankizumab、secukinumab和ustekinumab等药物。

第7个「平价替代款」生物仿制药获批!治疗银屑病、克罗恩病等

1、年10月31日，美国FDA正式批准Amgen公司研发的Wezlana （ustekinumab-auub）作为Stelara （ustekinumab）的生物仿制药，用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的多种炎症性疾病。

2、艾伯维的IL-23单抗Skyrizi（risakizumab-rzaa）获得了美国FDA批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这标志着FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。克罗恩病是一种炎症性肠病，发病机制复杂，免疫系统失调是其主要特征。

3、适应症：类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和斑块性银屑病。公司：艾伯维。2022年美国营收：182亿美元。生物仿制药上市：2023年1月。修美乐生物仿制药自2023年1月起，以安进公司的amjevita为开端，预计到7月份将有大量竞争者涌入市场。